1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì?

Theo khoản 43 Điều 2 Luật Dược năm 2016, được sửa đổi, bổ sung năm 2024, kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi.

Đồng thời, Điều 32 Luật Dược năm 2016, được sửa đổi, bổ sung năm 2024, quy định cơ sở bán lẻ thuốc phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trước khi đi vào hoạt động.

Theo đó, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho cơ sở kinh doanh dược, trong đó có cơ sở bán lẻ thuốc, nhằm xác nhận cơ sở đó đáp ứng đầy đủ các điều kiện kinh doanh theo quy định của pháp luật và được phép hoạt động trong lĩnh vực dược.

2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc.

Để cơ sở bán lẻ thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, mỗi cơ sở cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện được quy định tại điểm d khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều 33, Điều 38 Luật Dược năm 2016, sửa đổi, bổ sung năm 2024, cụ thể như sau:

2.1. Điều kiện về đăng ký kinh doanh

Cơ sở bán lẻ thuốc phải được đăng ký kinh doanh theo quy định của pháp luật.

2.2. Điều kiện về nhân sự:

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược:

• Có Bằng tốt nghiệp và Chứng chỉ hành nghề phù hợp;
• Có thời gian thực hành chuyên môn để đảm bảo chịu trách nhiệm chuyên môn tại cơ sở bán lẻ thuốc;
• Làm việc toàn thời gian tại cơ sở bán lẻ thuốc;
• Đăng ký hành nghề toàn thời gian tại một cơ sở bán lẻ thuốc
• Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

• Nhân sự khác:

• Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao.
• Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

Điều kiện về cơ sở vật chất:

• Có địa điểm kinh doanh cố định;
• Có diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh;
• Có khu vực bảo quản thuốc;
• Có trang thiết bị bảo quản, theo dõi thuốc;
• Có hệ thống quản lý dữ liệu thuốc.

2.3. Điều kiện về kỹ thuật

• Có tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

2.4. Điều kiện về tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuôc

• Căn cứ điểm d khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều 33 Luật Dược năm 2016, sửa đổi, bổ sung năm 2024, cơ sở bán lẻ thuốc là Nhà thuốc phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc cụ thể theo Phụ lục I quy định tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Ngoài ra, cơ sở bán lẻ thuốc cũng phải đáp ứng điều kiện khác theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

Như vậy, để cơ sở bán lẻ thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cần phải đáp ứng tất cả các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị... và được cơ quan có thẩm quyền thẩm định trước khi cấp giấy phép theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện như thế nào?

Theo quy định của pháp luật hiện hành, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo trình tự thủ tục sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Căn cứ Điều 38 Luật Dược 2016, sửa đổi, bổ sung năm 2024, hồ sơ gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh;
• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Chứng chỉ hành nghề dược;
• Các tài liệu khác theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Căn cứ Điều 39 Luật Dược 2016, sửa đổi, bổ sung năm 2024 và Điều 21 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ, cơ sở bán lẻ thuốc có thể nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.

Bước 3: Cơ quan nhà nước kiểm tra, thẩm định hồ sơ

Sau khi cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trường hợp khác, cơ quan có thẩm quyền sẽ tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau khi đánh giá thực tế cơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa.

+ Ban hành văn bản thông báo việc cơ sở không được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp cơ sở không đủ điều kiện theo quy định hoặc văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở về việc đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung.

Bước 4: Nhận kết quả

Trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh thì cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở đó.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không có quy định về thời hạn. Trường hợp cơ sở có thay đổi nội dung cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì thực hiện các thủ tục tại cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật.

4. Nộp hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc ở đâu?

Căn cứ Điều 39 Luật Dược 2016, sửa đổi, bổ sung năm 2024 và Điều 21 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ, cơ sở bán lẻ thuốc có thể nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.

5. Thời gian cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc là bao lâu?

Theo quy định tại Luật Dược năm 2016, sửa đổi, bổ sung năm 2024 và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ thì thời gian cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc khoảng 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Tuy nhiên, thực tế, thời gian xử lý có thể kéo dài hơn do một số lý do:  

•   Hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung;

•   Nhân sự chưa đáp ứng điều kiện theo quy định;

•   Cơ sở vật chất, trang thiết bị không đảm bảo;

•   Tài liệu kỹ thuật của cơ sở không đảm bảo…

6. Chi phí cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc là bao nhiêu?

Khi thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc thường phát sinh các khoản chi phí như:  

• Phí thẩm định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định của Nhà nước;
• Chi phí chuẩn bị cơ sở vật chất, trang biết bị; nhân sự, tài liệu kỹ thuật …
• Chi phí sử dụng dịch vụ luật sư (nếu có)….

Mức chi phí cụ thể sẽ phụ thuộc vào quy mô hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.

7. Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc gồm những gì?

Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở bán lẻ thuốc dược bao gồm những tài liệu sau:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh;
• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Chứng chỉ hành nghề dược;
• Các tài liệu khác theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

8. Luật sư hỗ trợ thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc đã được pháp luật quy định cụ thể, tuy nhiên trên thực tế không phải lúc nào cũng đơn giản. Trong nhiều trường hợp, các cơ sở bán lẻ thuốc gặp một số khó khăn trong quá trình soạn hồ sơ, nộp hồ sơ, làm việc với các cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Với kinh nghiệm của mình, luật sư có thể hỗ trợ:

• Kiểm tra, đánh giá tính khả thi hồ sơ pháp lý, cơ sở vật chất;
• Phân tích, đánh giá các khó khăn, vướng mắc có thể phát sinh;
• Soạn thảo, chuẩn bị đơn đề nghị và các tài liệu, hồ sơ cần thiết.
• Đại diện nộp hồ sơ, làm việc với các cơ quan có thẩm quyền;
• Theo dõi tiến độ xử lý hồ sơ, xử lý các vấn đề phát sinh và nhận kết quả.

Việc có luật sư đồng hành sẽ giúp quá trình giải quyết vụ việc được thực hiện đúng quy định pháp luật, tiết kiệm thời gian và giúp các cơ sở bán lẻ thuốc sớm được đi vào hoạt động theo kế hoạch.

9. Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược